KESATU

------ Bahwa terdakwa NASRUDIN Bin ANWAR, pada hari Kamis tanggal 20 Juni 2024 sekira pukul 13.40 Wib, atau setidak-tidaknya pada waktu-waktu lain dalam bulan Juni 2024 atau setidak-tidaknya masih dalam tahun 2024, bertempat di Toko yang beralamat di Jalan Taman Wisma Asri Jalan Lingkar Utara No. 50 RT.04 RW.023 Teluk Pucung Kecamatan Bekasi Utara Kota Bekasi, atau setidak-tidaknya pada tempat-tempat lain yang masih termasuk dalam daerah hukum Pengadilan Negeri Bekasi, yang berwenang memeriksa dan mengadili perkara ini, memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat Kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu sebagaimana dimaksud dalam pasal 138 ayat (2) dan ayat (3), perbuatan tersebut terdakwa lakukan dengan cara-cara sebagai berikut: -

• Pada waktu dan tempat sebagaimana diuraikan diatas, ketika terdakwa NASRUDIN Bin ANWAR sedang berjualan sediaan farmasi berupa obat Tramadol dan obat warna kuning Hexymer di Toko yang beralamat di Jalan Taman Wisma Asri Jalan Lingkar Utara No. 50 RT.04 RW.023 Teluk Pucung Kecamatan Bekasi Utara Kota Bekasi, datang saksi RIZKY RAMADHAN GUNAWAN akan membeli obat Tramadol kepada terdakwa NASRUDIN Bin ANWAR dan saat itu terdakwa NASRUDIN Bin ANWAR menawarkan harga per butirnya kepada saksi RIZKY RAMADHAN GUNAWAN seharga Rp. 10.000,- (sepuluh ribu rupiah) namun saksi RIZKY RAMADHAN GUNAWAN menawarnya dengan harga Rp. 5.000,- (lima ribu rupiah) per butirnya, kemudian tiba-tiba datang anggota Kepolisian dari Unit V Subdit I Indag Ditreskrimsus Polda Metro Jaya yakni saksi DONAL MORRIS HUTAPEA, saksi DENNY FRENGKY SIANTURI, dan saksi BUDI SUKARNO meminta kepada terdakwa NASRUDIN Bin ANWAR untuk membuka pintu tokonya, setelah pintu toko dibuka selanjutnya saksi DONAL MORRIS HUTAPEA, saksi DENNY FRENGKY SIANTURI, dan saksi BUDI SUKARNO langsung masuk kedalam dan mengamankan terdakwa NASRUDIN Bin ANWAR setelah itu melakukan penggeledahan di toko tersebut dan ditemukan barang bukti dietalase toko, berupa :

1. Tramadol sebanyak 148 (seratus empat puluh delapan) butir ;
2. Obat warna kuning sebanyak 124 (seratus dua puluh empat) butir ;
3. Uang tunai sebesar Rp. 95.000,- (sembilan puluh lima ribu rupiah) ;
4. Buku catatan penjualan obat ;
5. 1 (satu) bundel plastik klip ;
6. 1 (satu) unit Handphone Relami C55 ;

• Bahwa pada saat saksi DONAL MORRIS HUTAPEA, saksi DENNY FRENGKY SIANTURI, dan saksi BUDI SUKARNO menanyakan kepada terdakwa NASRUDIN Bin ANWAR apakah toko tersebut mempunyai perizinan dan terdakwa NASRUDIN Bin ANWAR mempunyai keahlian untuk menjual sediaan farmasi berupa obat Tramadol dan obat warna kuning Hexymer lalu terdakwa NASRUDIN Bin ANWAR menerangkan bahwa toko tersebut tidak mempunyai perizinan untuk menjual sediaan farmasi berupa obat Tramadol dan obat warna kuning Hexymer selain itu juga terdakwa NASRUDIN Bin ANWAR tidak memiliki keahlian untuk menjual sediaan farmasi berupa obat Tramadol dan obat warna kuning Hexymer, selanjutnya terdakwa NASRUDIN Bin ANWAR dibawa ke Kantor Ditreskrimsus Polda Metro Jaya guna dilakukan penyidikan lebih lanjut ;
• Bahwa terdakwa NASRUDIN Bin ANWAR mendapatkan sediaan farmasi berupa obat Tramadol dan obat warna kuning Hexymer tersebut dari Sdr. IZAL (DPO) dan Sdr. YATUNG (DPO) yang diantarkan setiap harinya kepada terdakwa NASRUDIN Bin ANWAR ;
• Bahwa terdakwa NASRUDIN Bin ANWAR menjual sediaan farmasi berupa obat Tramadol dan obat warna kuning Hexymer kepada konsumen yang langsung datang ke tokonya sejak bulan Mei 2024, yaitu :

1. Tramadol terdakwa NASRUDIN Bin ANWAR jual kepada konsumen yang datang ketokonya seharga Rp. 6.000,- (enam ribu rupiah) per butir ;
2. Obat warna kuning Hexymer terdakwa NASRUDIN Bin ANWAR jual kepada konsumen yang datang ketokonya seharga Rp. 10.000,- (sepuluh ribu rupiah) per 5 (lima) butir ;

• Bahwa terdakwa NASRUDIN Bin ANWAR tidak memiliki keahlian dan kewenangan untuk mengedarkan sediaan farmasi berupa obat Tramadol dan obat warna kuning Hexymer tanpa resep dokter, dan terdakwa NASRUDIN Bin ANWAR bukan berprofesi sebagai apoteker yang merupakan persyaratan untuk mengadakan, menyimpan, dan mengedarkan sediaan farmasi berupa obat-obatan keras;
• Bahwa berdasarkan Laporan Hasil Pengujian dari Balai Besar Pengawas Obat Dan Makanan Di Bandung Nomor : LHU.093.K.05.17.24.0266 tanggal 28 Juni 2024 yang dibuat dan ditanda tangani oleh Dra. RERA RACHMAWATI, Apt., dengan hasil pengujian 20 (dua puluh) tablet warna putih, satu sisi AM sisi lain TMD, garis tengah dan angka 50 dalam 2 (dua) strif : ED Sep 2028 : BN 4510237 hasil Tramadol Positif, dan berdasarkan Laporan Hasil Pengujian dari Balai Besar Pengawas Obat Dan Makanan Di Bandung Nomor : LHU.093.K.05.17.24.0268 tanggal 28 Juni 2024 yang dibuat dan ditanda tangani oleh Dra. RERA RACHMAWATI, Apt., dengan hasil pengujian 20 (dua puluh) tablet warna kuning, pada satu sisi bertuliskan NOVA, pada sisi lain tidak bertanda (polos)  dalam 4 (empat) plastic klip beningmasing-masing berisi 5 tablet dengan Kesimpulan Trihexyphenidyl Negatif ;
• Bahwa berdasarkan keterangan ahli EDY BUDIARTO, S.Farm., Apt., menerangkan berdasarkan hasil uji yang dilakukan oleh Balai Besar Pengawas Obat Dan Makanan Di Bandung terhadap barang bukti yang disita dari terdakwa NASRUDIN Bin ANWAR, yaitu :

1. Barang bukti berupa tablet warna kuning dengan tulisan “NOVA” pada satu sisi dan polos pada sisi sebaliknya dalam kemasan plastic klip tanpa ada identitas dengan nomor contoh 24.093.11.17.05.0269.K tidak mengandung Trihexyphenidyl setelah diuji berdasarkan Pustaka FI IV menggunakan metode KCKT-PDA (LHU.093.K.05.17.24.0268) ;
2. Barang bukti berupa tablet warna putih dengan tulisan “TMD” dengan garis Tengah dan “50” pada satu sisi serta tulisan “AM” pada sisi sebaliknya, dalam kemasan strif warna silver dengan nomor contoh 24.093.11.17.05.0270.K positif mengandung Tramadol HCL setelah diuji berdasarkan Pustaka FI IV menggunakan metode KCKT-PDA (LHU.093.K.05.17.24.0266) ;

• Bahwa barang bukti obat tersebut tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan dan mutu produk, sehingga obat tersebut dilarang untuk diedarkan, karena :

1. Pengadaan produk dilakukan dari sumber tidak resmi, yaitu perorangan, sehingga tidak menjamin penerapan semua aspek Cara Distribusi Obat Yang Baik sesuai ketentuan yang berlaku ;
2. Tidak ada label produk yang mencantumkan informasi produk obat secara lengkap sesuai ketentuan yang beralaku, diantaranya:

1. Tidak adanya informasi kandungan dan kekuatan zat aktif pada kemasan strif polos garis hijau dan kemasan plastic klip bening polos, sehingga tidak menjamin pemenuhan persyaratan mutu produk, serta dosis yang aman dan memberikan efek terapi/khasiat/kemanfaatan ;
2. Tidak adanya informasi produsen pada semua kemasan barang bukti (strif dan plastic klip bening polos), sehingga tidak menjamin bahwa produk tersebut diproduksi dengan menerapkan semua aspek Cara Produksi Obat Yang Baik sesuai ketentuan yang berlaku, termasuk aspek pengujian yang mengacu kepada Farmakope Indonesia, metode analisis, standar, dan/atau persyaratan lainnya;
3. Tidak adanya informasi nomor izin edar produk, sehingga tidak menjamin pemenuhan aspek keamanan, khasiat dan kemanfaatan, serta mutu produk yang dievaluasi secara komprehensif pada saat pendaftaran produk untuk memperoleh izin edar ;

1. Produksi dan/atau peredaran produk obat sebagai salah satu aspek pekerjaan kefarmasian tidak dilakukan sesuai standar persyaratan pengelolaan obat yang baik, termasuk persyaratan personalia yang memiliki keahlian dan kewenangan untuk melakukan pekerjaan kefarmasian ;

• Bahwa penggunaan obat yang tidak memenuhi standar persyaratan mutu, keamanan, khasiat atau kemanfaatan dan/atau disalahgunakan/digunakan secara berlebih dapat menimbulkan efek yang merugikan dan membahayakan Kesehatan, diantaranya :

1. Tidak memberikan efek terafi sesuai yang diharapkan dan penyakit yang diderita bertambah parah ;
2. Meningkatkan risiko efek samping, baik risiko terjadinya efek samping maupun Tingkat keparahan efek samping yang mungkin terjadi ;
3. Menyebabkan gangguan Kesehatan serius bahkan kematian ;

------ Perbuatan terdakwa NASRUDIN Bin ANWAR tersebut sebagaimana diatur dan diancam Pasal 435 Jo Pasal 138 ayat (2) dan ayat (3) UU. RI. No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan. --------------------------------------

ATAU

KEDUA

------ Bahwa terdakwa NASRUDIN Bin ANWAR, pada hari Kamis tanggal 20 Juni 2024 sekira pukul 13.40 Wib, atau setidak-tidaknya pada waktu-waktu lain dalam bulan Juni 2024 atau setidak-tidaknya masih dalam tahun 2024, bertempat di Toko yang beralamat di Jalan Taman Wisma Asri Jalan Lingkar Utara No. 50 RT.04 RW.023 Teluk Pucung Kecamatan Bekasi Utara Kota Bekasi, atau setidak-tidaknya pada tempat-tempat lain yang masih termasuk dalam daerah hukum Pengadilan Negeri Bekasi, yang berwenang memeriksa dan mengadili perkara ini, tidak memiliki keahlian dan kewenangan tetapi melakukan praktek kefarmasian sebagaimana dimaksud pasal 145 ayat (1) yang terkait dengan sediaan farmasi berupa obat keras, perbuatan tersebut terdakwa lakukan dengan cara-cara sebagai berikut :------------------------------------------------------------

• Pada waktu dan tempat sebagaimana diuraikan diatas, ketika terdakwa NASRUDIN Bin ANWAR sedang berjualan sediaan farmasi berupa obat Tramadol dan obat warna kuning Hexymer di Toko yang beralamat di Jalan Taman Wisma Asri Jalan Lingkar Utara No. 50 RT.04 RW.023 Teluk Pucung Kecamatan Bekasi Utara Kota Bekasi, datang saksi RIZKY RAMADHAN GUNAWAN akan membeli obat Tramadol kepada terdakwa NASRUDIN Bin ANWAR dan saat itu terdakwa NASRUDIN Bin ANWAR menawarkan harga per butirnya kepada saksi RIZKY RAMADHAN GUNAWAN seharga Rp. 10.000,- (sepuluh ribu rupiah) namun saksi RIZKY RAMADHAN GUNAWAN menawarnya dengan harga Rp. 5.000,- (lima ribu rupiah) per butirnya, kemudian tiba-tiba datang anggota Kepolisian dari Unit V Subdit I Indag Ditreskrimsus Polda Metro Jaya yakni saksi DONAL MORRIS HUTAPEA, saksi DENNY FRENGKY SIANTURI, dan saksi BUDI SUKARNO meminta kepada terdakwa NASRUDIN Bin ANWAR untuk membuka pintu tokonya, setelah pintu toko dibuka selanjutnya saksi DONAL MORRIS HUTAPEA, saksi DENNY FRENGKY SIANTURI, dan saksi BUDI SUKARNO langsung masuk kedalam dan mengamankan terdakwa NASRUDIN Bin ANWAR setelah itu melakukan penggeledahan di toko tersebut dan ditemukan barang bukti dietalase toko, berupa :

1. Tramadol sebanyak 148 (seratus empat puluh delapan) butir ;
2. Obat warna kuning sebanyak 124 (seratus dua puluh empat) butir ;
3. Uang tunai sebesar Rp. 95.000,- (sembilan puluh lima ribu rupiah) ;
4. Buku catatan penjualan obat ;
5. 1 (satu) bundel plastik klip ;
6. 1 (satu) unit Handphone Relami C55 ;

• Bahwa pada saat saksi DONAL MORRIS HUTAPEA, saksi DENNY FRENGKY SIANTURI, dan saksi BUDI SUKARNO menanyakan kepada terdakwa NASRUDIN Bin ANWAR apakah toko tersebut mempunyai perizinan dan terdakwa NASRUDIN Bin ANWAR mempunyai keahlian untuk menjual sediaan farmasi berupa obat Tramadol dan obat warna kuning Hexymer lalu terdakwa NASRUDIN Bin ANWAR menerangkan bahwa toko tersebut tidak mempunyai perizinan untuk menjual sediaan farmasi berupa obat Tramadol dan obat warna kuning Hexymer selain itu juga terdakwa NASRUDIN Bin ANWAR tidak memiliki keahlian untuk menjual sediaan farmasi berupa obat Tramadol dan obat warna kuning Hexymer, selanjutnya terdakwa NASRUDIN Bin ANWAR dibawa ke Kantor Ditreskrimsus Polda Metro Jaya guna dilakukan penyidikan lebih lanjut ;
• Bahwa terdakwa NASRUDIN Bin ANWAR mendapatkan sediaan farmasi berupa obat Tramadol dan obat warna kuning Hexymer tersebut dari Sdr. IZAL (DPO) dan Sdr. YATUNG (DPO) yang diantarkan setiap harinya kepada terdakwa NASRUDIN Bin ANWAR ;
• Bahwa terdakwa NASRUDIN Bin ANWAR menjual sediaan farmasi berupa obat Tramadol dan obat warna kuning Hexymer kepada konsumen yang langsung datang ke tokonya sejak bulan Mei 2024, yaitu :

1. Tramadol terdakwa NASRUDIN Bin ANWAR jual kepada konsumen yang datang ketokonya seharga Rp. 6.000,- (enam ribu rupiah) per butir ;
2. Obat warna kuning Hexymer terdakwa NASRUDIN Bin ANWAR jual kepada konsumen yang datang ketokonya seharga Rp. 10.000,- (sepuluh ribu rupiah) per 5 (lima) butir ;

• Bahwa terdakwa NASRUDIN Bin ANWAR tidak memiliki keahlian dan kewenangan untuk mengedarkan sediaan farmasi berupa obat Tramadol dan obat warna kuning Hexymer tanpa resep dokter, dan terdakwa NASRUDIN Bin ANWAR bukan berprofesi sebagai apoteker yang merupakan persyaratan untuk mengadakan, menyimpan, dan mengedarkan sediaan farmasi berupa obat-obatan keras;
• Bahwa berdasarkan Laporan Hasil Pengujian dari Balai Besar Pengawas Obat Dan Makanan Di Bandung Nomor : LHU.093.K.05.17.24.0266 tanggal 28 Juni 2024 yang dibuat dan ditanda tangani oleh Dra. RERA RACHMAWATI, Apt., dengan hasil pengujian 20 (dua puluh) tablet warna putih, satu sisi AM sisi lain TMD, garis tengah dan angka 50 dalam 2 (dua) strif : ED Sep 2028 : BN 4510237 hasil Tramadol Positif, dan berdasarkan Laporan Hasil Pengujian dari Balai Besar Pengawas Obat Dan Makanan Di Bandung Nomor : LHU.093.K.05.17.24.0268 tanggal 28 Juni 2024 yang dibuat dan ditanda tangani oleh Dra. RERA RACHMAWATI, Apt., dengan hasil pengujian 20 (dua puluh) tablet warna kuning, pada satu sisi bertuliskan NOVA, pada sisi lain tidak bertanda (polos)  dalam 4 (empat) plastic klip bening masing-masing berisi 5 tablet dengan Kesimpulan Trihexyphenidyl Negatif ;
•  Bahwa berdasarkan keterangan ahli EDY BUDIARTO, S.Farm., Apt., menerangkan :

1. Peredaran sediaan farmasi, termasuk penyaluran obat keras merupakan pekerjaan kefarmasian yang dalam pelaksanaannya harus dilakukan oleh seseorang yang memiliki keahlian dan kewenangan  sebagaimana sudah diatur dalam Undang-undang Republik Indonesia Nomor 17 tahun 2023 tentang Kesehatan, yaitu :

Pasal 143 ayat (1)

Setiap orang yang memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan farmasi, harus memenuhi perizinan berusaha dari Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah sesuai dengan kewenangannya berdasaarkan norma, standar, prosedur, dan kriteria sesuai dengan ketentuan Peraturan Perundang-undangan ;

Pasal 145 ayat (1) dan (2)

Praktek kefarmasian yang meliputi produksi, termasuk pengedalian mutu, pengadaan, penyimpanan, pendistribusian, penelitian dan pengembangan sediaan farmasi, serta pengelolaan dan pelayanan kefarmasian harus dilakukan oleh tenaga kefarmasian sesuao dengan ketentuan Peraturan Perundang-undangan ;

1. Berdasarkan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian mengatur hal-hal sebagai berikut :

Pasal 19 dan Pasal 20

Pekerjaan kefarmasian dalam hal pelayanan di fasilatas pelayanan kefarmasian (Apotek, Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik) dilakukan oleh Apoteker dan dapat dibantu oleh Tenaga Tekhnis Kefarmasian ;

Pasal 21

Penyerahan dan pelayanan obat berdasarkan resep dokter dilaksanakan oleh Apoteker ;

Pasal 35 dan penjelasannya

Apoteker dan Tenaga Tekhnis Kefarmasian dalam melaksanakan pekerjaan kefarmasian harus memiliki keahlian dan kewenangan yang dibuktika dengan memiliki Surat Izin Praktik ;

• Bahwa mengingat latar belakang Pendidikan terdakwa NASRUDIN Bin ANWAR telah melakukan pekerjaan kefarmasian tanpa keahlian dan kewenangan berupa mengedarkan (menjual secara eceran) sediaan farmasi berupa obat keras yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan dan mutu produk di sarana yang tidak memiliki izin ;

------ Perbuatan terdakwa NASRUDIN Bin ANWAR tersebut sebagaimana diatur dan diancam Pasal 436 ayat (1) dan ayat (2) Jo Pasal 145 ayat (1) dan ayat (2) UU. RI. No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan